【英文标准名称】:StandardPracticeforUseofCalorimetricDosimetrySystemsforElectronBeamDoseMeasurementsandRoutineDosimeterCalibration
【原文标准名称】:电子束剂量计测量和剂量计校准用量热剂量测定法系统使用的标准惯例
【标准号】:ASTMISO/ASTM51631-2003
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2003
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:E10.01
【标准类型】:(ISO/ASTM)
【标准水平】:()
【中文主题词】:吸收剂量;标准;热量计;热量测定;剂量计;剂量测定;电子加速器;电子束;黑铅;电离辐射;辐射;聚苯乙烯;放射;辐射处理;水;ICS
【英文主题词】:absorbeddose;calibration;calorimeter;calorimetry;dosimeter;dosimetry;electronaccelerator;electronbeam;graphite;ionizingradiation;irradiation;polystyrene;radiation;radiationprocessing;water;ICS
【摘要】:4.1Thispracticeisapplicabletotheuseofacalorimeterforthemeasurementofabsorbeddoseinelectronbeams,thequalificationofelectronirradiationfacilities,periodicchecksofoperatingparametersofelectronirradiationfacilities,andcalibrationofotherdosimetersinelectronbeams.NOTE1-Foradditionalinformationoftheuseofdosimetryinelectronacceleratorfacilities,seeISO/ASTMPractices51431and51649,andICRUReports34and35,andRefs(1-3).44.2Thecalorimetersdescribedinthispracticearenotprimary-standarddosimeters.Theymaybeusedastransferstandarddosimetersorasinternalstandardsatanelectronbeamirradiationfacility,ormayberoutinedosimetersusedforroutinedosemeasurements.Thecalorimetersarecalibratedbycomparisonwithtransfer-standarddosimeters.4.3Thedosemeasurementisbasedonthemeasurementofthetemperatureriseinanabsorber(calorimetricbody)irradiatedbyanelectronbeam.Differentabsorbingmaterialsareused,buttheresponseisusuallydefinedintermsofdosetowater.4.4Theabsorbeddoseinothermaterialsirradiatedunderequivalentconditionsmaybecalculated.ProceduresformakingsuchcalculationsaregiveninASTMPracticesE666andE668,ISO/ASTMGuide51261,andRef(1).4.5Theaverageabsorbeddoseinthevolumeofthecalorimetricbodyismeasured.Dosegradientsmayoccurinthisvolumeandmayhavetobeconsideredwhenestimatingdoseinothermaterials.4.6Thecalorimetricbodiesofthecalorimetersdescribedinthispracticearemadefromlowatomicnumbermaterials.Theelectronfluenceswithinthesecalorimetricbodieswillbeapproximatelyequalwhenirradiatedwithelectronbeamsof1.5MeVorhigher.Calibrationintermsofdosetowaterispossibleforthesecalorimeters.4.6.1Calorimetersforuseatindustrialelectronacceleratorshavebeenconstructedusinggraphite,polystyreneoraPetridishfilledwithwaterasthecalorimetricbody(4-10).Thethicknessofthecalorimetricbodyshallbelessthantherangeoftheelectronsforthespecifiedmaterial.4.6.2Polymericmaterialsotherthanpolystyrenemaybeusedforcalorimetricmeasurements.Polystyreneisusedbecauseitisknowntoberesistanttoradiation(11)andbecausenoexo-orendothermicreactionstakeplace(12).1.1Thispracticecoversthepreparationanduseofsemi-adiabaticcalorimetersformeasurementofabsorbeddoseandroutinedosimetercalibrationwhenirradiatedwithelectronsforradiationprocessingapplications.Thecalorimetersareeithertransportedbyaconveyorpastascannedelectronbeamorarestationaryinabroadenedbeam.1.2Thispracticeappliestoelectronbeamsintheenergyrangefrom1.5to12MeV.1.3Theabsorbeddoserangedependsontheabsorbingmaterialandtheirradiationandmeasurementconditions.Minimumdoseisapproximately100Gyandmaximumdoseisapproximately50kGy.1.4Theaveragedabsorbed-doseraterangeshallgenerallybegreaterthan10Gys1.1.5Thetemperaturerangeforuseofthesecalorimetersdependsonthethermalresistanceofthematerials,onthecalibrationrangeofthetemperaturesensor,andonthesensitivityofthemeasurementdevice.1.6Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
【中国标准分类号】:A58
【国际标准分类号】:17_240
【页数】:9P.;A4
【正文语种】:
基本信息
| 标准名称： | 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 |
| 英文名称： | Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医疗器械综合 |
| ICS分类： |
|
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2007-07-02 |
| 实施日期： | 2008-03-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 提出单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： | 秦冬立、黄经春、由少华、吴平 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-03-01 |
| 页数： | 22页 |
适用范围
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。
本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。
前言
没有内容
目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求2
5 试验方法2
6 试验报告3
附录A (规范性附录) 用改良Lowry分析法测定天然橡胶手套水溶性蛋白质的方法4
附录B (资料性附录) 医用手套可溶出蛋白质和过敏原的免疫学测定方法10
附录C (资料性附录) 高效液相色谱法(HPLC)测定氨基酸(AAA) 12
附录D (资料性附录) 术语16
参考文献17
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971-1:2000,IDT)
中华人民共和国药典 二部(2005年版)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合